La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) ha aprobado arexvyla primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para la prevención de la enfermedad de las bajas respiratorias causada por este patógeno en personas de 60 años o más.
“Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una fermedad grave causada por el VRS”, advierte el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «La aprobación de hoy de la primera vacuna VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una fermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos«, añade.
RSV es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades. De hecho, en menores de dos años es la causa principal de la bronquiolita temida.
Su circulación es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En los adultos mayores, el VRS es una causa frecuente de enfermedad del tracto respiratorio inferior, que afecta a los pulmones y puede causar neumonia y bronquitis Potencialmente fatal. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., cada año, este virus causa aproximadamente entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes entre adultos de 65 años o más en Estados Unidos.
La seguridad y eficacia de Arexvy se basa en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo realizado en EE.UU. ya nivel internacional en personas de 60 años de edad y mayores.
El principal estudio clínico de Arexvy, fármaco producido por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), está diseñado para evaluar la seguridad y la eficiencia de una sola dosis administrada a personas de 60 años o por encima de esta edad. Los participantes permanecerán en el estudio VRS muy temporal para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida. La FDA analizó los datos disponibles de una dosis única de Arexvy de la investigación inicial del RSV.
En este taller, aproximadamente 12 500 participantes recibieron Arexvy y 12 500 participantes recibieron un placebo. Entre los que recibieron Arexvy y los que ribieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de aliviar la enfermedad respiratoria de vías bajas en un 82,6% y el riesgo de aliviar una forma grave en un 94,1%.
Efectos secundarios
Entre un subgrupo de estos participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Entre todos los participantes del ensayo clínico, hay casos de fibrilación auricular en 30 días después de la vacunación en 10 participantes que reciben Arexvy y 4 participantes que reciben un placebo.
En otros estudios, alrededor de 2.500 participantes de 60 años o más recibidos por Arexvy. En uno de estos estudios, en el que algunas personas recibieron Arexvy junto con una vacuna contra la gripe aprobada por la FDA, dos participa desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada, un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, siete y 22 días después, respectivamente. Uno de estos dos participantes murió. En el otro estudio, una persona desarrollada el Síndrome de Guillain-Barrmi (un trastorno raro en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad y muscular, a veces, parálisis) nueve días después de recibir Arexvy.
La FDA requiere que la empresa lleve a cabo una estudio de post marketing para evaluar informes de riesgo grave de síndrome de Guillain-Barré y encefalomielitis grave. Además, dado que somos un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.
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