La industria farmacéutica se embarcó el lunes en una batalla legal por la píldora abortiva mifepristona al emitir un condenación abrasadora de la decisión de un juez federal que invalida la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de la droga y pide que se revoque la decisión.
La declaración fue firmada por más de 400 ejecutivos de algunas de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas y firmas de inversión más importantes, ninguna de las cuales fabrica mifepristona, la primera píldora del régimen abortivo de dos medicamentos. Esto demuestra que el alcance de este caso se extiende mucho más allá del aborto. A diferencia de Roe v. Wade y otros ensayos de aborto históricos, este podría desafiar los cimientos del sistema para regular todas las drogas en los Estados Unidos.
“Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para verificar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona”, se lee en el comunicado.
También el lunes, el Departamento de Justicia presentó una moción solicitando a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos que suspenda el fallo del juez Matthew J. Kacsmaryk de la Corte de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas hasta la apelación del departamento de casos. puede oirse. El juez Kacsmaryk, designado por Trump que criticó Roe v. Wade, solo había otorgado un aplazamiento de siete días de su decisión de permitir que el gobierno apelara.
“Si se permite que entre en vigor, la orden judicial frustraría el juicio científico de la FDA y causaría un daño grave a las mujeres, especialmente a aquellas para quienes la mifepristona es una necesidad médica o práctica”, decía la petición del Departamento de Justicia, que señaló que La mifepristona también se usó en el tratamiento de abortos espontáneos.
Agregó: “Este daño se sentiría en todo el país, dado que la mifepristona tiene usos legales en todos los estados. La orden socavaría los sistemas de atención médica y los intereses de dependencia de las empresas y los proveedores médicos.
El tribunal de apelaciones dio a los demandantes, una coalición de grupos y médicos que se oponen al aborto, hasta la medianoche del martes para presentar una respuesta.
Une avocate des plaignants, Erin Hawley, a déclaré lundi dans un communiqué : “Les médicaments abortifs chimiques n’apportent aucun avantage thérapeutique – ils peuvent entraîner des complications graves et potentiellement mortelles pour la mère, en plus de mettre fin à la vie d’ un bebe”.
Agregó que “la FDA ha puesto a las mujeres en riesgo y la agencia debe rendir cuentas por sus acciones imprudentes”.
También el lunes, el Departamento de Justicia presentó una moción en una demanda por separado con respecto a la mifepristona. Ese caso, presentado en el estado de Washington contra la FDA por 18 fiscales generales demócratas que impugnaron las restricciones adicionales de la agencia sobre el medicamento, produjo una orden contradictoria menos de una hora después de la decisión de Texas, publicada el viernes por la noche.
El juez Thomas O. Rice, designado por Obama, no levantó las restricciones adicionales, pero le dijo a la FDA que no hiciera nada para limitar el acceso actual a la mifepristona en las jurisdicciones que presentaron la demanda, que representan a la mayoría de los estados donde el aborto sigue siendo legal. .
En su moción en el caso, el Departamento de Justicia dijo que había una “tensión significativa” entre las decisiones de Texas y Washington y le pidió a la jueza Rice que aclarara qué estaría obligada a hacer la FDA si la decisión de Texas entrara en vigor, esencialmente pidiendo a la juez para recibir instrucciones. esto permitiría a la agencia continuar manteniendo disponible la mifepristona.
Las decisiones en duelo de dos jueces federales han creado un enfrentamiento legal que se espera que termine en la Corte Suprema.
“Es absolutamente una prueba de la capacidad de funcionamiento de nuestro sistema legal”, dijo Phil Weiser, el fiscal general de Colorado, en una entrevista. Colorado es un demandante en el caso de Washington y uno de casi dos docenas de estados que firmaron informes de apoyo a la FDA en el caso de Texas en el tribunal de distrito y, el lunes, ante el Tribunal de Apelación.
Weiser dijo que la decisión de Texas violó los “principios básicos” sobre “cómo hacer juicios basados en evidencia y la autoridad de las agencias”. Agregó: “El desafío es que una vez que comienzas a socavar esas reglas en un caso, también lo estás socavando en los demás”.
El mayor potencial desestabilizador de la decisión de Texas fue el origen de la carta firmada por ejecutivos biotecnológicos y farmacéuticos.
Le Dr Jeremy Levin, directeur général d’Ovid Therapeutics et ancien président de BIO, une association professionnelle de biotechnologie, a déclaré dans une interview que lui et quelques autres leaders de l’industrie s’inquiétaient du procès au Texas depuis son premier dépôt en noviembre. “Revierte por completo la autoridad de la FDA”, dijo el Dr. Levin sobre la decisión del juez Kacsmaryk. “Y luego, lo que es mucho más importante, abre la puerta a una determinación política de lo que es o no un fármaco, y quién es profundamente perjudicial para las vacunas, los fármacos contra el Alzheimer y todos los demás”.
Dra. Shehnaaz Suliman, la directora ejecutiva de ReCode Therapeutics, dijo que ella y la Dra. Amanda Banks, ex directora ejecutiva de Blackfynn Therapeutics, comenzaron a redactar la carta hace unas semanas, después de una audiencia en la sala del tribunal del juez Kacsmaryk el 15 de marzo en Amarillo, Texas.
“El mensaje principal es la preocupación por la amplitud del tribunal y cómo podría aplicarse a otras áreas de enfermedades o productos regulados por la FDA”, dijo el Dr. Suliman, quien participó en el panel que organizó un “llamado a la acción” entre los miembros de la industria en respuesta. a la decisión de la Corte Suprema el año pasado de anular Roe v. Vadear.
“La evaluación de la FDA sobre la seguridad y la eficacia del producto es el estándar de oro en todo el mundo”, dijo, “y nuestra industria se basa en eso para impulsar el tipo de innovación que resultó en medicamentos que han salvado a millones de personas”.
El viernes por la noche, luego de que se publicara la decisión, el Dr. Suliman y el Dr. Banks compartieron su proyecto con el Dr. Levin y otros tres ejecutivos, y se reunieron con ellos virtualmente para afinarlo. Luego, el Dr. Banks y otros “crecieron toda la noche”, dijo el Dr. Levin, trabajando desde el viernes por la noche hasta el sábado para completarlo.
El grupo envió el borrador por correo electrónico a unos 100 líderes de la industria, muchos de los cuales lo firmaron y también lo distribuyeron entre sus empleados y otros líderes de la industria, dijo el Dr. Levin. Cuando se le preguntó si alguien se había negado a firmar, respondió: “Según nuestra experiencia, la gente no se niega, simplemente no responde”.
La mayoría de los signatarios no están involucrados en la salud reproductiva. Un signatario, Pfizer, produce un pequeño porcentaje del suministro estadounidense del segundo fármaco del régimen de aborto con medicamentos, el misoprostol, que está aprobado para otras afecciones médicas pero se usa para abortos no autorizados.
Una portavoz de Pfizer dijo que la compañía no apoya el uso no indicado en la etiqueta de ninguno de sus medicamentos, pero que la FDA “desempeña un papel fundamental en el sistema de atención médica pública de Estados Unidos, brindando nuevos medicamentos a los pacientes y liderando revisiones de seguridad continuas que respaldan su uso continuo”. esto debe mantenerse.
Los abogados dijeron que el fallo de Texas parece ser la primera vez que un tribunal intenta anular la aprobación de un medicamento a pesar de la objeción de la FDA. Durante décadas, el Congreso le ha dado a la agencia el poder de determinar si las drogas son seguras y efectivas.
La decisión podría ser de tan largo alcance para las compañías farmacéuticas que la carta de los líderes de la industria probablemente sea solo el comienzo de las acciones de la industria para oponerse a ella, dijo Jennifer Oliva, profesora de derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco, que firmó un memorando presentado a la corte por el juez Kacsmaryk por expertos en políticas de drogas en apoyo de la FDA
“Presionarán a las legislaturas estatales, al Congreso y se involucrarán en los tribunales en estas batallas en el futuro porque amenazan sus medios de subsistencia”, dijo la Sra. Oliva.
