El Tribunal de Apelación dice que la píldora abortiva puede seguir disponible, pero impone restricciones temporales

El Departamento de Justicia dijo el jueves que pediría a la Corte Suprema que bloquee una decisión de un panel federal de apelaciones que limitó la distribución y el acceso a la píldora abortiva mifepristona.

En un caso que tiene implicaciones nacionales para el acceso al aborto, el panel de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos dictaminó el miércoles por la noche que la mifepristona podría permanecer disponible mientras la Demanda, presentada contra la Administración de Drogas y Alimentos por anti- grupos abortistas, está pasando por los tribunales.

En su orden, el panel anuló parcialmente al juez Matthew J. Kacsmaryk del Distrito Norte de Texas, quien dictaminó la semana pasada que la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Drogas y Alimentos en 2000 no era válida, diciendo básicamente que el medicamento debería retirarse del mercado.

Pero el panel de apelaciones dijo que estaba revirtiendo una serie de pasos que la FDA había tomado en los últimos años para facilitar el acceso al medicamento, incluido permitir que los proveedores de atención médica que no son médicos lo envíen por correo y lo receten.

“El Departamento de Justicia está totalmente en desacuerdo con la decisión del Quinto Circuito”, dijo el fiscal general Merrick B. Garland en un comunicado el jueves, y agregó que la administración de Biden “defendería el juicio científico de la FDA y protegería el acceso de los estadounidenses a medicamentos seguros y efectivos”. cuidados reproductivos”.

El tribunal de apelaciones dijo que su decisión se mantendría hasta que el caso se vea sobre el fondo.

Danco Laboratories, que fabrica Mifeprex, la versión de marca de la mifepristona, también buscará ayuda de emergencia en los tribunales y planea presentar la demanda el viernes, dijo la abogada de la compañía, Jessica Ellsworth.

En su orden, el panel de apelación dijo que la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA podría mantenerse porque había pasado demasiado tiempo para que los demandantes, un consorcio de grupos antiaborto y médicos, impugnaran esta decisión. El tribunal también pareció considerar la opinión del gobierno de que retirar del mercado un fármaco aprobado desde hace mucho tiempo tendría “consecuencias públicas significativas”.

Pero el tribunal de apelaciones dijo que no era demasiado tarde para que los demandantes impugnaran una serie de medidas que tomó la FDA a partir de 2016 que levantaron las restricciones y facilitaron el acceso a la píldora a un mayor número de pacientes.

El tribunal también dijo que el gobierno no podía alegar lógicamente que los cambios realizados desde 2016 eran cruciales para el público “dado que la nación estaba funcionando, y se administraba mifepristona a millones de mujeres, sin ellos durante 16 años” después de la aprobación inicial de la píldora.

Estos cambios aprobaron el uso de la píldora hasta 10 semanas después del inicio del embarazo en lugar de siete semanas, permitieron que sea recetada por ciertos proveedores de salud que no sean médicos y permitieron el envío de mifepristona a los pacientes en lugar de exigir que sea recogido de un médico. proveedor de atención en persona.

Los cambios desde 2016 también incluyeron la aprobación de la FDA en 2019 de una versión genérica de mifepristona, fabricada por GenBioPro, cuyo producto ahora utilizan muchos servicios y clínicas de aborto por telemedicina.

Estas medidas han ampliado en gran medida el acceso al aborto con medicamentos, que ahora se utiliza en más de la mitad de las interrupciones del embarazo en los Estados Unidos. Por lo general, esto implica tomar mifepristona, que bloquea una hormona que permite que se desarrolle un embarazo, seguida uno o dos días después de otro medicamento, misoprostol, que provoca contracciones similares a las de un aborto espontáneo.

Una abogada de los demandantes, Erin Hawley, asesora principal de Alliance Defending Freedom, una organización legal cristiana conservadora, dijo en una conferencia de prensa el jueves que “la decisión del Quinto Circuito es una victoria significativa para los médicos que representamos, la salud de las mujeres y cada estadounidense que merece un gobierno federal responsable que actúe dentro de los límites de la ley.

El juez Kacsmaryk, designado por Trump que criticó Roe v. Wade, había suspendido su receta durante siete días para dar tiempo a la FDA para apelar. El lunes, la FDA había pedido a la corte de apelaciones que extendiera esta suspensión, y los jueces accedieron parcialmente a esta solicitud.

En el fallo, que se conoció poco antes de la medianoche del miércoles, dos jueces designados por Trump votaron a favor de volver a imponer algunas de las restricciones que la FDA había suavizado. La tercera jueza, designada por el presidente George W. Bush, dijo que esencialmente habría concedido la solicitud en su totalidad. Todas estas restricciones se han restablecido temporalmente.

Es probable que el Departamento de Justicia apele la orden ante la Corte Suprema. Los demandantes también pueden apelar ante la Corte Suprema y pedirle que anule la aprobación inicial de la mifepristona.

La opinión de la corte de apelaciones de 42 páginas pareció aceptar muchos de los reclamos de los demandantes contra el aborto y usó parte de la terminología de los opositores al aborto, refiriéndose al aborto con medicamentos como “aborto químico” y, en un caso, un feto o un embrión como “un niño no nacido”.

En su demanda, los opositores al aborto dicen que la mifepristona es peligrosa, que causa “calambres, sangrado abundante y dolor intenso”, y que la FDA ignoró los riesgos de seguridad y nunca evaluó la evidencia científica adecuada.

La FDA disputa enérgicamente esta afirmación, al igual que las principales organizaciones médicas. Dicen que el sangrado y los calambres son consecuencias normales del proceso, una señal de que el tejido del embarazo está siendo expulsado, y citan años de estudios científicos que muestran que las complicaciones graves son raras, lo que hace que menos del 1% de los pacientes requieran hospitalización. La FDA aplica un marco regulatorio especial a la mifepristona, lo que significa que se ha regulado mucho más estrictamente y se ha estudiado más intensamente que la mayoría de los otros medicamentos.

Al buscar una suspensión de la decisión del juez Kacsmaryk, los abogados del Departamento de Justicia que representan a la FDA escribieron: “No existe una base científica o fáctica para las repetidas afirmaciones de los demandantes de que la mifepristona es peligrosa cuando ‘se usa de la manera aprobada por la FDA’.

La corte de apelaciones no evaluó todos los argumentos de seguridad en el caso, pero dijo que la FDA “no puede negar que se están produciendo complicaciones graves por la mifepristona” y dijo que la forma de acuerdo que la agencia pide a los pacientes que firmen establece que el medicamento puede tener riesgos El tribunal también dijo que la FDA se equivocó al decir que la mifepristona era comparable en seguridad al ibuprofeno. “Los propios documentos de la FDA muestran que la mifepristona no se parece al ibuprofeno”, dijo el tribunal.

El tribunal de apelaciones también pareció estar de acuerdo con los demandantes en que una ley del siglo XIX llamada Ley Comstock impide el envío por correo de medicamentos utilizados para abortos. EL Departamento de Justicia dijo en un memorando reciente que la ley prohíbe enviar las píldoras solo si el remitente sabe que se usarán para un aborto ilegal, no si la paciente se encuentra en un estado donde el aborto es legal.

El tribunal de apelaciones escribió que “el mero acto de usar el correo a sabiendas para un artículo de aborto prohibido” violaría esa ley.

El tribunal tampoco estuvo de acuerdo con el argumento de la FDA de que los demandantes carecían de capacidad legal para demandar. El estado legal requiere que los demandantes sufran daños o perjuicios como resultado de las acciones de la parte que están demandando.

Los demandantes dijeron que estaban heridos porque trataron a algunas mujeres que necesitaban atención adicional después de tomar píldoras abortivas, lo que provocó que los médicos desviaran los recursos médicos que habrían utilizado para otros pacientes y, a veces, actuaran en contra de sus puntos de vista morales y realizaran cirugías después de un tratamiento incompleto. aborto medico La FDA dijo que estas afirmaciones de daños estaban demasiado alejadas de las acciones de la agencia para regular la mifepristona y que la definición del trabajo de un médico era atender a los pacientes para que los médicos no sufran daños al hacer el trabajo para el que fueron capacitados.

El tribunal de apelaciones dijo: “Debido a que la FDA no reguló este potente fármaco, estos médicos tuvieron que dedicar mucho tiempo y recursos a atender a las mujeres que sufrían los efectos nocivos de la mifepristona. Este daño es bastante concreto.

El dictamen agrega que a los demandantes “también les duele la elección irreconciliable entre hacer su trabajo y respetar su conciencia”.

El caso ha despertado interés más allá de los grupos que suelen opinar sobre los casos de aborto. El lunes, más de 400 ejecutivos e inversores de la industria farmacéutica emitieron una mordaz condena a la decisión y exigieron que se revoque.

“Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para verificar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona”, escribieron. Dejar el destino de las drogas en manos de los abogados, argumentaron, tendría un efecto paralizador en el desarrollo de drogas en los Estados Unidos, reduciendo los incentivos para la inversión y la innovación.

mike ives informe aportado.