Era como una historia de dos pastillas anticonceptivas.
Durante una audiencia el martes para determinar si la Administración de Drogas y Alimentos debería autorizar la primera píldora anticonceptiva de venta libre del país, un panel de expertos médicos independientes que asesoraron a la agencia tuvo que lidiar con dos análisis contradictorios del medicamento llamado Opill.
Durante la sesión de ocho horas, el fabricante de la píldora, HRA Pharma, propiedad de Perrigo, y representantes de numerosas organizaciones médicas y especialistas en salud reproductiva dijeron que los datos respaldaban firmemente la aprobación. Dijeron que Opill, aprobado como medicamento recetado hace 50 años, era seguro, efectivo y fácil de usar de manera adecuada para mujeres de todas las edades, y que la disponibilidad sin receta era esencial para reducir la alta tasa de embarazos no deseados en el país.
Por el contrario, los científicos de la FDA cuestionaron la confiabilidad de los datos de la compañía que pretendían mostrar que los consumidores tomarían la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días y cumplirían con las instrucciones de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar temporalmente otro anticonceptivo si olvidan una dosis. . La agencia parecía particularmente preocupada de que las mujeres con cáncer de mama o sangrado vaginal inexplicable optaran correctamente por no tomar Opill y si los adolescentes y las personas con bajo nivel de alfabetización lo utilizarían correctamente.
«Realmente estoy bastante confundida por el nivel de discrepancia», dijo Pamela Shaw, miembro de la junta asesora, investigadora principal de Kaiser Permanente Washington, después de que las dos partes hicieran presentaciones.
El miércoles, el panel realizará una votación no vinculante sobre si los riesgos de una píldora de venta libre superarían sus beneficios. Se espera que la FDA emita una decisión final este verano.
La decisión de ofrecer una píldora sin receta para todas las edades ha obtenido un gran apoyo de expertos en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados UnidosEL Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
En un encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFFmás de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil prefirieron una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia.
Sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, incluidas las píldoras abortivas, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar los métodos anticonceptivos de venta libre. La oposición parece provenir principalmente de ciertas organizaciones católicas. El apoyo fue expresado en la gran mayoría de los cientos de comentarios presentados antes de la audiencia del martes y por la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia.
«Cuando era adolescente, mi médico me dijo que no debería empezar a tomar pastillas anticonceptivas porque aumentaría mis probabilidades de volverme sexualmente activa», dijo la oradora Rebecca Heimbrock, una estudiante de segundo año de 20 años. «Por supuesto, sabemos que eso no es cierto, y los jóvenes que no tienen acceso a métodos anticonceptivos simplemente tienen relaciones sexuales sin tenerlos».
Opill se denomina «minipíldora» porque contiene una sola hormona, la progestina, a diferencia de las píldoras «combinadas», que contienen tanto progestina como estrógeno.
El Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, quien se pronunció a favor del esfuerzo de venta libre en comentarios públicos el martes, dijo que ambos tipos de píldoras eran seguras y alrededor del 93 por ciento de efectividad en la prevención del embarazo con el uso típico.
Dijo que, en comparación con las píldoras de progestágeno solo, más condiciones médicas evitarían que las mujeres tomen píldoras combinadas, que bloquean la liberación de óvulos de los ovarios y conllevan el riesgo de causar coágulos de sangre en algunas mujeres.
Las píldoras de progestágeno solo, que espesan el revestimiento del cuello uterino para evitar que los espermatozoides fertilicen los óvulos y también pueden interrumpir la liberación de óvulos, prácticamente no presentan ningún riesgo de causar coágulos de sangre. Los datos sugieren que puede ser más importante tomar píldoras de progestágeno solo dentro del mismo período de tres horas todos los días, mientras que las píldoras combinadas permiten una mayor flexibilidad, dijo.
Le Dr Pamela Horn, directrice d’une division de la FDA pour les médicaments en vente libre, a déclaré mardi qu’elle «se soucie profondément de la santé des femmes» et qu’elle «adorerait avoir des données sans ambiguïté» pour soutenir la demanda.
Pero dijo que había muchas preocupaciones y concluyó que «la evidencia de la probabilidad de eficacia en las ventas sin receta presentada por el solicitante es mixta y tiene muchas limitaciones».
La FDA señaló el hecho de que alrededor del 30 % de los participantes del estudio informaron haber tomado más píldoras de las que recibieron, un fenómeno llamado «sobreinformación» o «dosificación improbable». La Dra. Jeena Jacob, médica de la FDA, dijo que esto genera inquietudes sobre estos participantes, así como la posibilidad de que «otros participantes que no están en el grupo de dosificación improbable pueden haber usado incorrectamente o informado un uso inapropiado».
Y la Dra. Karen Murry, subdirectora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre de la agencia, rechazó una cifra muy citada de que más de 100 países tienen píldoras de venta libre. Dijo que los farmacéuticos dispensan este tipo de pastillas en la mayoría de esos países, por lo que la experiencia de los estadounidenses podría ser diferente. Aquí, dice, «si se aprueba este producto, las personas podrían obtenerlo en una farmacia, pero también podrían obtenerlo en una gasolinera o en una gran tienda sin profesionales médicos cerca».
Las presentaciones de apoyo a la empresa hicieron un caso muy diferente.
«A pesar de la disponibilidad de una variedad de métodos anticonceptivos, casi la mitad de los embarazos no son deseados cada año», dijo la Dra. Carolyn Westhoff, obstetra y ginecóloga de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia. Señaló que otros métodos de venta libre, como los condones, eran menos efectivos que la píldora y agregó: «Necesitamos métodos más efectivos que estén disponibles sin receta».
El Dr. Westhoff sugirió que para la mayoría de las mujeres no hay ningún beneficio en que un médico les recete las píldoras porque los médicos generalmente no controlan el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes y, a menudo, solo los ven una vez al año. Dijo que era particularmente importante poner la píldora a disposición de las adolescentes porque «estas mujeres más jóvenes enfrentan las mayores barreras para acceder a los métodos más efectivos».
Otros oradores, incluidos algunos que hablaron durante la sesión de comentarios públicos, señalaron que el producto también sería útil para las mujeres en comunidades rurales, marginadas y de bajos ingresos que no tienen seguro o que tienen dificultades para ver a un médico para obtener una receta. . debido al clima, transporte o costos de cuidado de niños.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga de cáncer de mama en el Sistema de Salud Sinaí en Toronto, testificó que muy pocas pacientes con cáncer de mama estarían en riesgo porque sus médicos desaconsejarían su uso. El estudio de la compañía encontró que el 97% de los pacientes con cáncer de mama eligieron correctamente no tomar la píldora.
El estudio informó que los participantes tomaron la píldora el 92,5% de los días en que se suponía que debían tomarla, dijo la Dra. Stephanie Sober, enlace médico de la compañía en EE. UU. Dijo que casi el 85% de los participantes tomaron una pastilla al menos el 85% de los días. La mayoría de los participantes que se olvidaron de una píldora dijeron que siguieron las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas paliativas, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo el Dr. Sober, y agregó que entre 955 participantes, solo seis mujeres habían quedado embarazadas usando Opill.
«Seamos realistas, las instrucciones para usar Opill son extremadamente simples: tome una píldora a la misma hora todos los días», dijo la Dra. Anna Glasier, una experta británica en salud reproductiva que testificó para la compañía. “La gran mayoría de las mujeres han hecho precisamente eso. Y si cometían un error, la mayoría tomaba las medidas de mitigación adecuadas. Y recordemos que las mujeres que se olvidaban de tomar las pastillas muchas veces lo hacían porque solo podían abastecerse en el sitio donde se registraban, cuando en la situación real podrían haber comprado una pastilla en cualquier farmacia.
